2014-12-18

Kết quả kiểm nghiệm nhiều mẫu thuốc ngoại cho thấy các loại thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi và ra thông báo rút số đăng ký lưu hành các loại thuốc này.

Ngày 17/12, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Trương Quốc Cường đã kí quyết định rút số đăng ký của các loại thuốc này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này dựa trên căn cứ các mẫu kiểm nghiệm thuốc của công ty này tại thị trường Việt Nam cho thấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo ông Trương Quốc Cường, quyết định trên được đưa ra do việc vi phạm chất lượng thuốc của Công ty XL Laboratories Pvt. Ltd., India như trên là nghiêm trọng, thường xuyên và liên tục trong suốt thời gian qua. Căn cứ các quy định pháp luật hiện hành và để đảm bảo chất lượng thuốc sử dụng cho người dân, Cục Quản lý dược quyết định rút số đăng kí lưu hành các loại thuốc này trên thị trường.

Cụ thể, kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TƯ với thuốc Tifaxcin-100, SĐK: VN-3448-07 cho thấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng. Kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM với loại thuốc Tinidazole 500mg, SĐK: VN-7891-09 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Hai loại thuốc còn lại, thuốc thuốc Kalflam, SĐK: VN-1672-06 và thuốc Diclofokal, SĐK: VN-5689-10 kết quả kiểm nghiệm cho thấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.

Kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM với loại thuốc thuốc Roxl-150, SĐK: VN-13935-11 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Còn loại thuốc Anesir, SĐK: VN-7888-09 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng.

Trước những sai phạm nghiêm trọng, thường xuyên và liên tục trong suốt thời gian qua của công ty sản xuất, Cục Quản lý dược rút số đăng ký các thuốc vi phạm chất lượng ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam. Không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất đã nộp tại Cục Quản lý dược trước ngày ký công văn này. Ngừng tiếp nhận tất cả các hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại của các thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất.

Dân trí